Нолипрел А, тбл п/п/о 2.5мг/0.625мг №30

Производитель: Сердикс ООО
749 p

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 0,625 мг 2,5 мг + 0,625; флакон (флакончик) полипропиленовый 30, пачка картонная 1

Заказ 24/7

Товар сертифицирован

Оплата при получении

Инструкция на Нолипрел А

2.5 мг+0.625 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

Состав

1 таблетка содержит

Действующих веществ: Периндоприла аргинина — 2,5 мг, что соответствует 1,6975 мг периндоприла и индапамида 0,625 мг.

Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 74,455 мг, магния стеарат 0,45 мг, мальтодекстрин 9 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,27 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 2,7 мг.

Оболочка пленочная: Макрогол 6000 0,087 мг, премикс для пленочной оболочки белого цвета SEPIFILM 37781 RBC (глицерол 4,5%, гипромеллоза 74,8%, макрогол 6000 1,8%, магния стеарат 4,5%, титана диоксид (Е 171) 14,4%) 2,913 мг.

Описание лекарственной формы

Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на обеих сторонах.

Фармакодинамика

Лекарственный препарат Нолипрел® А — комбинированный препарат, содержащий периндоприла аргинин и индапамид. Фармакологические свойства лекарственною препарата Нолипрел® А сочетают в себе отдельные свойства каждого из компонентов.

Механизм действия

Нолипрел® А

Комбинация периндоприла и индапамида усиливает антигипертензивное действие каждого из них.

Периндоприл

Периндоприл — ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)). АПФ, или кининаза II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида.

В результате периндоприл:

-     снижает секрецию альдостерона;

-     по принципу отрицательной обратной связи увеличивает активность ренина в плазме крови;

-     при длительном применении уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), что обусловлено, в основном, действием на сосуды в мышцах и почках. Эти эффекты не сопровождаются задержкой ионов натрия и жидкости или развитием рефлекторной тахикардии.

Периндоприл нормализует работу миокарда, снижая преднагрузку и постнагрузку.

При изучении показателей гемодинамики у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) было выявлено:

-     снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца;

-     снижение ОПСС;

-     увеличение сердечного выброса;

-     повышение мышечного периферического кровотока.

Индапамид

Индапамид относится к группе сульфонамидов, по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле, что приводит к увеличению выведения почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, усиливая тем самым диурез, и снижая артериальное давление (АД).

Антигипертензивное действие

Нолипрел® А

Лекарственный препарат Нолипрел® А оказывает дозозависимое антигипертензивное действие, как на диастолическое, так и на систолическое АД как в положении «стоя», так и «лежа». Антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ч. Стабильный терапевтический эффект развивается менее чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахифилаксией. Прекращение лечения не вызывает синдрома «отмены».

Лекарственный препарат Нолипрел® А уменьшает степень гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ), улучшает эластичность артерий, снижает ОПСС, не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов).

Доказано влияние применения комбинации периндоприла и индапамида на ГЛЖ в сравнении с эналаприлом. У пациентов с артериальной гипертензией и ГЛЖ, получавших терапию периндоприлом эрбумином 2 мг (эквивалентно 2,5 мг периндоприла аргинина)/индапамидом 0,625 мг или эналаприлом в дозе 10 мг один раз в сутки, и при увеличении дозы периндоприла эрбумина до 8 мг (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) и индапамида до 2,5 мг, или эналаприла до 40 мг один раз в сутки, отмечено более значимое снижение индекса массы левого желудочка (ИМЛЖ) в группе периндоприл/индапамид по сравнению с группой эналаприла. При этом наиболее значимое влияние на ИМЛЖ отмечается при применении периндоприла эрбумина 8 мг/индапамида 2,5 мг.

Также отмечено более выраженное антигипертензивное действие на фоне комбинированной терапии периндоприлом и индапамидом по сравнению с эналаприлом.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа (средние показатели — возраст 66 лет, индекс массы тела 28 кг/м2, гликозилированный гемоглобин (HbAlc) 7,5%. АД 145/81 мм рт. ст.) изучалось влияние фиксированной комбинации периндоприла/индапамида на основные микро- и макрососудистые осложнения в дополнение как к стандартной терапии гликемического контроля, так и стратегии интенсивного гликемического контроля (ИГК) (целевой HbAlc 6,5%).

У 83% пациентов отмечалась артериальная гипертензия, у 32% и 10% — макро- и микрососудистые осложнения, у 27% — микроальбуминурия. Большинство пациентов на момент включения в исследование получали гипогликемическую терапию, 90% пациентов — гипогликемические средства для приема внутрь (47% пациентов — в монотерапии, 46% — терапию двумя препаратами, 7% — терапию тремя препаратами), 1% пациентов получал инсулинотерапию, 9% — только диетотерапию. Производные сульфонилмочевины принимали 72% пациентов, метформин — 61%. В качестве сопутствующей терапии 75% пациентов получали гипотензивные средства, 35% пациентов — гиполипидемические средства (главным образом, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) — 28%), ацетилсалициловую кислоту в качестве антиагрегантного средства и другие антиагрегантные средства (47%).

После 6 недель вводного периода, во время которого пациенты получали терапию периндоприлом/индапамидом, они распределялись в группу стандартного гликемического контроля или в группу ИГК (Диабетон® МВ с возможностью увеличения дозы до максимальной 120 мг/сутки или добавление другого гипогликемического средства).

В группе ИГК (средняя продолжительность наблюдения 4,8 лет, средний HbAlc 6,5%) по сравнению с группой стандартного контроля (средний HbAlc 7,3%) показано значимое снижение на 10% относительного риска комбинированной частоты макро- и микрососудистых осложнений.

Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска: основных микрососудистых осложнений на 14%, возникновения и прогрессирования нефропатии на 21%, микроальбуминурии на 9%, макроальбуминурии на 30% и развития осложнений со стороны почек на 11%.

Преимущества гипотензивной терапии не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне ИГК.

Периндоприл

Периндоприл эффективен в терапии артериальной гипертензии любой степени тяжести.

Антигипертензивное действие препарата достигает максимума через 4–6 часов после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 часов. Через 24 часа после приема препарата наблюдается выраженное (порядка 80%) остаточное ингибирование АПФ.

Периндоприл оказывает антигипертензивное действие у пациентов, как с низкой, так и с нормальной активностью ренина в плазме крови.

Одновременное назначение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного действия. Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска гипокалиемии на фоне приема диуретиков.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные клинических исследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II).

Проводились клинические исследования с участием пациентов, имеющих в анамнезе сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, либо сахарный диабет 2 типа, сопровождающийся подтвержденным поражением органа-мишени, а также исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.

Данные исследования не выявили у пациентов, получавших комбинированную терапию, значимого положительного влияния на возникновение почечных и/или кардиоваскулярных событий и на показатели смертности, в то время как риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии увеличивался по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию.

Принимая во внимание схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данные результаты можно ожидать для взаимодействия любых других препаратов, представителей классов ингибиторов АПФ и АРА II.

Поэтому противопоказано применение ингибиторов АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.

Имеются данные клинического исследования по изучению положительного влияния от добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек или сердечно-сосудистым заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний. Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновения нежелательных исходов. Сердечно-сосудистая смерть и инсульт возникали чаще в группе пациентов, получающих алискирен, по сравнению с группой плацебо. Также нежелательные явления и серьезные нежелательные явления особого интереса (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек) регистрировались чаще в группе алискирена, чем в группе плацебо.

Индапамид

Антигипертензивное действие проявляется при применении препарата в дозах, оказывающих минимальное диуретическое действие.

Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением ОПСС.

Индапамид уменьшает ГЛЖ, не влияет на концентрацию липидов в плазме крови: триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП; углеводный обмен (в том числе у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом).

Фармакокинетика

Комбинация периндоприла и индапамида не изменяет их фармакокинетических характеристик по сравнению с раздельным приемом этих препаратов.

Периндоприл

При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается. Биодоступность составляет 65–70%.

Приблизительно 20% общего количества абсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат — активный метаболит. Прием препарата во время еды сопровождается уменьшением метаболизма периндоприла в периндоприлат (данный эффект не имеет существенного клинического значения).

Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3–4 часа после приема внутрь.

Связь с белками плазмы крови меньше 30% и зависит от концентрации периндоприла в крови. Диссоциация периндоприлата, связанного с АПФ, замедлена. Вследствие этого «эффективный» период полувыведения (Т1/2) составляет 25 часов. Повторное назначение периндоприла не приводит к его кумуляции, а Т1/2 периндоприлата при повторном приеме соответствует периоду его активности, таким образом, равновесное состояние достигается через 4 суток.

Периндоприлат выводится из организма почками. Т1/2 метаболита составляет 3–5 часов.

Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью.

Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

Фармакокинетика периндоприла изменена у пациентов с циррозом печени: его печеночный клиренс уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, так что изменения дозы препарата не требуется.

Периндоприл проникает через плаценту.

Индапамид

Индапамид быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация препарата в плазме крови наблюдается через 1 час после приема внутрь.

Связь с белками плазмы крови — 79%.

Т1/2 составляет 14–24 часа (в среднем 19 часов).

Повторный прием препарата не приводит к его кумуляции в организме. Выводится в основном почками (70% от введенной дозы) и через кишечник (22%) в форме неактивных метаболитов.

Фармакокинетика препарата не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью.

Нолипрел А: Показания

Эссенциальная гипертензия.

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно‑сосудистых заболеваний.

Нолипрел А: Противопоказания

Периндоприл

-     Повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ.

-     Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе на фоне приема других ингибиторов АПФ (см. «Особые указания»).

-     Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.

-     Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

-     Одновременное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-     Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Особые указания»).

-     Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Индапамид

-     Повышенная чувствительность к индапамиду и другим сульфонамидам.

-     Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

-     Печеночная энцефалопатия.

-     Гипокалиемия.

-     Тяжелая печеночная недостаточность.

-     Одновременное применение с не антиаритмическими лекарственными средствами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-     Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

-     Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Нолипрел® А

-     Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (см. раздел «Состав»).

-     Из-за отсутствия достаточного клинического опыта лекарственный препарат Нолипрел® А не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченой декомпенсированной сердечной недостаточностью.

-     Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

-     Наличие лактазной недостаточности, галактоземия или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

С осторожностью (см. также разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Системные заболевания соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка, склеродермия); терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза); сопутствующая терапия препаратами лития; препаратами золота, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), баклофеном, кортикостероидами; препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT, лекарственными препаратами, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», кроме не антиаритмических лекарственных средств (см. раздел «Противопоказании»); угнетение костномозгового кроветворения; сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея, гемодиализ); стенокардия; цереброваскулярные заболевания; реноваскулярная гипертензия; сахарный диабет; хроническая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA); печеночная недостаточность; гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом); лабильность АД; пожилой возраст; проведение гемодиализа с применением высокопроточных мембран или десенсибилизация, перед процедурой афереза ЛПНП; состояние после трансплантации почки; анестезия; стеноз аортального клапана/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; атеросклероз; представители негроидной расы (менее выраженный эффект от применения); спортсмены (возможна положительная реакция при допинг-контроле), двусторонний стеноз почечных артерий или наличие только одной функционирующей почки, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственный препарат Нолипрел® А противопоказан в период грудного вскармливания.

Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.

Беременность

Периндоприл

Соответствующих контролируемых исследований по применению ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. В настоящий момент нет убедительных эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности, однако некоторое увеличение риска нарушений развития плода исключить нельзя. При планировании беременности следует отменить лекарственный препарат и назначить другие гипотензивные средства, разрешенные для применения при беременности. При выявлении беременности следует немедленно прекратить терапию ингибиторами АПФ и при необходимости назначить другую терапию.

Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если пациентка получала ингибиторы АПФ во время II или III триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование плода для оценки состояния черепа и функции почек.

У новорожденных, матери которых получали терапию ингибиторами АПФ, может наблюдаться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским контролем (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Индапамид

Данные о применении индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Индапамида во время беременности.

Период грудного вскармливания

Лекарственный препарат Нолипрел® А противопоказан в период грудного вскармливания.

Периндоприл

В настоящий момент не установлено, выделяется ли периндоприл в грудное молоко. Ввиду отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период грудного вскармливания, его прием не рекомендован, предпочтительнее применять другие препараты с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.

Индапамид

В настоящий момент нет достоверной информации о выделении индапамида или его метаболитов с грудным молоком.

У новорожденного может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия.

Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключать.

Индапамид близок по структуре к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации.

Индапамид противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

Общее для периндоприла и индапамида:

Изучение репродуктивной токсичности показало отсутствие влияния на фертильность у крыс обоего пола. Предположительно влияние на фертильность у человека отсутствует.

Способ применения и дозы

Внутрь, предпочтительно утром, перед приемом пищи

Эссенциальная гипертензия

По 1 таблетке препарата Нолипрел® А 1 раз в сутки.

По возможности прием препарата начинают с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии препаратом Нолипрел® А сразу после монотерапии.

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний.

По 1 таблетке Нолипрел® А 1 раз в сутки. Через 3 месяца терапии, при условии хорошей переносимости, возможно увеличение дозы до 2 таблеток Нолипрел® А 1 раз в сутки (или по 1 таблетке Нолипрел® А форте 1 раз в сутки).

Пациенты пожилого возраста

Следует назначать лечение препаратом после контроля функции почек и АД.

Почечная недостаточность

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).

Для пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью (КК 30–60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в виде монотерапии), входящих в состав Нолипрел® А.

Пациентам с КК, равным или превышающим 60 мл/мин, коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.

Печеночная недостаточность (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания» и «Фармакокинетика»)

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Дети и подростки

Нолипрел® А не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов данной возрастной группы.

Нолипрел А: Побочные действия

а. Общие данные о профиле безопасности

Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему «ренин-ангиотензин-альдостерон» (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. Гипокалиемия (содержание калия менее 3,4 ммоль/л) развивается у 2% пациентов на фоне применения лекарственного препарата Нолипрел® А.

Наиболее частыми побочными эффектами являлись:

-     для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса), нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотония, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения.

-     для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям и макулопапулезная сыпь.

б. Табличный список побочных эффектов

Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10000, 1/1000); очень редко (1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

MedDRA класс органов

Побочное действие

Частота

Периндоприл

Индапамид

Инфекционные и паразитарные заболевания

Ринит

Очень редко

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Эозинофилия

Нечасто*

Агранулоцитоз

(см. раздел «Особые указания»)

Очень редко

Очень редко

Апластическая анемия

Очень редко

Панцитопения

Очень редко

Лейкопения

Очень редко

Очень редко

Нейтропения

(см. раздел «Особые указания»)

Очень редко

Гемолитическая анемия

Очень редко

Очень редко

Тромбоцитопения

(см. раздел «Особые указания»)

Очень редко

Очень редко

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность (в основном кожные реакции, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям)

Часто

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Нечасто*

Гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата (см. раздел «Особые указания»)

Нечасто*

Гипонатриемия

(см. раздел «Особые указания»)

Нечасто*

Неуточненной частоты

Гиперкальциемия

Очень редко

Снижение содержания калия и гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»)

Неуточненной частоты

Нарушения психики

Лабильность настроения

Нечасто

Нарушение сна

Нечасто

Спутанность сознания

Очень редко

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение

Часто

Головная боль

Часто

Редко

Парестезия

Часто

Редко

Дисгевзия (извращение вкуса)

Часто

Сонливость

Нечасто*

Обморок

Нечасто*

Неуточненной частоты

Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)

Очень редко

Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)

Неуточненной частоты

Нарушения со стороны органа зрения

Нарушения зрения

Часто

Неуточненной частоты

Миопия

(см. раздел «Особые указания»)

Неуточненной частоты

Нечеткость зрения

Неуточненной частоты

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Вертиго

Часто

Редко

Звон в ушах

Часто

Нарушения со стороны сердца

Ощущение сердцебиения

Нечасто*

Тахикардия

Нечасто*

Стенокардия (см. раздел «Особые указания»)

Очень редко

Нарушения ритма сердца

(в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)

Очень редко

Очень редко

Инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)

Очень редко

Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно со смертельным исходом) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»)

Неуточненной частоты

Нарушения со стороны сосудов

Артериальная гипотензия (избыточное снижение АД) и связанные с этим симптомы (см. раздел «Особые указания»)

Часто

Очень редко

Васкулит

Нечасто*

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель

(см. раздел «Особые указания»)

Часто

Одышка

Часто

Бронхоспазм

Нечасто

Эозинофильная пневмония

Очень редко

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе

Часто

Запор

Часто

Редко

Диарея

Часто

Диспепсия

Часто

Тошнота

Часто

Редко

Рвота

Часто

Нечасто

Сухость слизистой оболочки полости рта

Нечасто

Редко

Панкреатит

Очень редко

Очень редко

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит

(см. раздел «Особые указания»)

Очень редко

Неуточненной частоты

Нарушение функции печени

Очень редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Кожный зуд

Часто

Обострение псориаза

Редко*

Кожная сыпь

Часто

Макулопапулезная сыпь

Часто

Крапивница

(см. раздел «Особые указания»)

Нечасто

Очень редко

Ангионевротический отек

(см. раздел «Особые указания»)

Нечасто

Очень редко

Пурпура

Нечасто

Повышенное потоотделение

Нечасто

Реакция фоточувствительности

Нечасто*

Неуточненной частоты

Пемфигоид

Нечасто*

Многоформная эритема

Очень редко

Токсический эпидермальный некролиз

Очень редко

Синдром Стивенса-Джонсона

Очень редко

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Спазмы мышц

Часто

Возможно обострение уже имеющейся системной красной волчанки

Неуточненной частоты

Артралгия

Нечасто*

Миалгия

Нечасто*

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Почечная недостаточность

Нечасто

Острая почечная недостаточность

Очень редко

Очень редко

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Эректильная дисфункция

Нечасто

Общие расстройства и симптомы

Астения

Часто

Боль в грудной клетке

Нечасто*

Недомогание

Нечасто*

Периферические отеки

Нечасто*

Лихорадка

Нечасто*

Повышенная утомляемость

Редко

Лабораторные и инструментальные данные

Повышение концентрации мочевины в крови

Нечасто*

Повышение концентрации креатинина в крови

Нечасто*

Гипербилирубинемия

Редко

Повышение активности печеночных ферментов

Редко

Неуточненной частоты

Снижение гемоглобина и гематокрита

(см. раздел «Особые указания»)

Очень редко

Повышение уровня глюкозы в крови

Неуточненной частоты

Повышение уровня мочевой кислоты в крови

Неуточненной частоты

Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Неуточненной частоты

Травмы, отравления, осложнения после вмешательств

Падения

Нечасто*

*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.

Передозировка

Симптомы

Наиболее вероятный симптом передозировки — выраженное снижение АД, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и олигурией, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии). Также могут возникать электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия).

Лечение

Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или назначению активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.

При значительном снижении АД следует перевести больного в положение «лежа» с приподнятыми ногами. При необходимости проводить коррекцию гиповолемии (например, внутривенная инфузия 0,9% раствора натрия хлорида). Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть удален из организма с помощью диализа.

Взаимодействие

Общее для периндоприла и индапамида

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Препараты лития: при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ сообщалось об обратимом повышении содержания лития в плазме крови и связанных с этим токсических эффектах. Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости проведения такой терапии следует регулярно контролировать содержание лития в плазме крови (см. раздел «Особые указания»).

Лекарственные препараты, сочетание с которыми требует особого внимания и осторожности

Баклофен: Усиление антигипертензивного действия. Следует контролировать АД и, при необходимости, корректировать дозы гипотензивных препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥ 3 г/сутки): одновременное применение ингибиторов АПФ с НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП), может привести к снижению антигипертензивного действия. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может приводить к увеличению риска ухудшения функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, и увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с исходно сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при назначении комбинации препарата и НПВП, особенно у пожилых пациентов: пациенты должны получать адекватное количество жидкости, рекомендуется контролировать функцию почек, как в начале совместной терапии, так и периодически в процессе лечения.

Сочетание препаратов, требующее внимания

Трициклические антидепрессанты, антипсихотичес

Каталог

Навигация